Res. CONSEPE 01/2001

ee SERVIÇO PÚBLICO F EDERAL UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA CONSELHO SUPERIOR DE EN SINO, PESQUISA E EXTENSÃO

RESOLUÇÃO Nº 01/2001

Aprova as Normas que disciplinam a pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito desta instituição, cria o Comitê Central e os

Sub-Comitês de Etica em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba.

O Conselho Superior de Ensino, Pesquisa e Extensão da Universidade Federal da Paraiba, no uso de suas atribuições, e tendo em vista à deliberação do plenário adotada em reunião realizada nos dias 15 e 16 de fevereiro de 2001.(Processo nº 23074.009192/00/25 >,

RESOLVE:

¶Art. 1º Criar o Comitê Central e os Sub-Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade

Federal da Paraíba, e aprovar as normas disciplinando a pesquisa com seres humanos no âmbito desta instituição .

¶Art. 2º As Normas de que trata o artigo anterior, constam do anexo desta Resolução.

¶Art. 3º À presente Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

¶Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário.

Conselho Superior de Ensino Pesquisa e Extensão da Universidade Federal da Paraíba em, João Pessoa, 19 de fevereiro de 2001.

Jader / 7/ Pfesidente

ANEXO À RESOLUÇÃO Nº 01/2001 DO CONSEPE QUE APROVA AS NORMAS ÉTICAS PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

TÍTULO I

DAS NORMAS E SEUS OBJETIVOS

¶Art.1º — Esta resolução institui as normas que disciplinam os aspectos éticos, referentes à pesquisa científica, envolvendo seres humanos.

TÍTULO II

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

CAPÍTULO 1 DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

¶Art. 2º - A pesquisa científica envolvendo seres humanos direta ou indiretamente, tem como referencial parâmetros que devem ser seguidos e nortear-se-á pelos seguintes princípios :

I—a dignidade da pessoa humana;

II - a autonomia e o “consentimento livre e esclarecido” dos sujeitos envolvidos;

II — a proteção aos incapazes na forma da lei e às pessoas e/ou grupos que por quaisquer razões tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida;

IV — a ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos;

V-—o compromisso com o maximização de benefícios e a minimização de danos e/ou riscos;

VI- a relevância social da pesquisa com nítidas vantagens para os “sujeitos da pesquisa”,

VII — a garantia da consideração equitativa dos interesses individuais e/ou coletivos envolvidos;

VIII - a dimensão sócio-humanitária de toda investigação científica.

SEÇÃO I DA PESQUISA

¶Art. 3º - A Pesquisa envolvendo seres humanos compreende — procedimentos consagrados ou não na literatura científica, de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos, de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência e que envolvam direta ou indiretamente seres humanos, em sua totalidade ou partes, incluindo o manuseio de

informações ou materiais.

¶Art. 4º- A pesquisa, em qualquer área de conhecimento, envolvendo seres humanos, deverá observar as seguintes exigências :

I- adequar-se aos princípios científicos e à metodologia que a justifique;

II — fundamentar-se em experimentação prévia ou em outros fatos científicos;

II- realizar-se apenas quando o conhecimento vislumbrado não puder ser obtido por outro meio;

IV- ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo;

V - contar com os recursos materiais e humanos que garantam o bem-estar dos “sujeitos da pesquisa”;

VI — prever procedimentos que assegurem a privacidade, confidencialidade e proteção da imagem, prestígio e auto-estima dos “sujeitos da pesquisa”, de sua família e de seus dependentes;

VII- respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos dos “sujeitos da pesquisa”,

VIII - garantir, sempre que possível, benefícios para os “sujeitos da pesquisa” e o retorno social da investigação científica;

IX — comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade,

X- assegurar aos “sujeitos da pesquisa” as condições de acompanhamento, tratamento ou de

orientação nas pesquisas de rastreamento;

XI- garantir que as pesquisas conduzidas no exterior ou em cooperação com instituições estrangeiras obedeçam sempre às exigências contidas na legislação pátria em vigor,

XII — fazer uso do material biológico e dos dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no Protocolo, entendido este como o documento contendo sintese do projeto de pesquisa, com a descrição dos aspectos relevantes, inclusive quanto ao objeto da pesquisa, ao “sujeito da pesquisa” e às instâncias responsáveis pela pesquisa.

XIII — avaliar riscos e benefícios em pesquisas realizadas com mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, levando-se em conta as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, além do trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém- nascido;

XIV — assegurar que as pesquisas em mulheres grávidas sejam precedidas de pesquisa em mulheres fora do período gestacional, salvo quando a gravidez for o objetivo vislumbrado pela pesquisa;

XV — a suspensão da pesquisa somente dar-se-á quando solicitada pelo pesquisador ou “sujeito da pesquisa”, após análise das razões que justifiquem este procedimento, pelo Sub- comitê de Etica em Pesquisa que o aprovou, cabendo recurso do Comitê Central de Ética em Pesquisa, dirigido ao Sub-Comitê no prazo de dez dias após a decisão.

8 1º Entende-se por “sujeito da pesquisa” todo participante, em caráter voluntário e não remunerado, pesquisado individual ou coletivamente.

82º - A ausência de remuneração de que trata o parágrafo anterior, não exclui o ressarcimento exclusivo de despesas decorrentes de participação do “sujeito na pesquisa”, bem como de cobertura material em reparação a dano imediato ou tardio”, associado ou decorrente da pesquisa ao ser humano a ela submetida;

8 3º, - Considera-se dano associado ou decorrente da pesquisa, para efeitos desta Resolução, todo prejuízo de efeito imediato ou tardio para o “sujeito da pesquisa”, com nexo

causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

SEÇÃO II DA ESTRUTURA DA PESQUISA

¶Art. 5º - Integram a pesquisa :

I- a instituição, órgão e/ou organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada a realizar os procedimentos teóricos e práticos científicos;

II — o promotor - órgão ou pessoa, física ou jurídica, responsável pela promoção, desenvolvimento e conclusão da pesquisa;

III — o patrocinador - pessoa física ou jurídica que apóia financeiramente a pesquisa;

IV - O coordenador - responsável legal pela integridade física e moral, bem como pelo

bem-estar dos “sujeitos da pesquisa”.

CAPÍTULO II DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

¶Art. 6º. — “Consentimento livre e esclarecido” é a anuência concedida pelo sujeito objeto da pesquisa ou seu representante legal, autorizando sua própria participação voluntária como tal, após os devidos esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa e seus objetivos, benefícios

previstos, possíveis riscos e o incômodo que esta possa lhe acarretar.

SEÇÃO I DO TERMO DE CONSENTIMENTO

¶Art. 7º — O “consentimento livre e esclarecido” de que trata o artigo anterior desta Resolução, deverá ser formulado em documento específico, termo impresso em duas vias, firmadas pelo sujeito da pesquisa e/ou pelo seu representante legal, autorizando sua participação voluntária e não remunerada na pesquisa.

Parágrafo único — O termo de “consentimento livre e esclarecido” obedecerá, ainda, aos seguintes requisitos:

I — deverá ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de

cada uma das exigências dispostas na Resolução 196/96 do Ministério da Saúde;

4]

II — deverá ser aprovado pelo Sub-Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba;

III — deverá ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos “sujeitos da pesquisa”, ou por seus devidos representantes legais;

IV- deverá ser elaborado em 02 (duas) vias, sendo uma retida pelo “sujeito da pesquisa” ou por seu representante legal, e uma arquivada pelo coordenador;

V- nos casos em que haja quaisquer restrições à liberdade ou ao esclarecimento, necessários para o adequado consentimento dever-se-á observar o que reza a Resolução 196/96

do Conselho Nacional de Saúde.

CAPÍTULO HI DOS BENEFÍCIOS E RISCOS DA PESQUISA

SEÇÃO I

¶Art. 8º - As pesquisas envolvendo seres humanos apenas serão admissíveis quando :

I— objetivarem a produção de conhecimento necessário para a compreensão, prevenção ou solução de um problema que afete o bem-estar dos “sujeitos da pesquisa” ou outros indivíduos;

Il— o benefício esperado justifique o risco assumido;

Parágrafo Único. No caso de o “sujeito da pesquisa” ser uma comunidade deve-se observar ainda o que dispõe o Art. 7 do Código de Direitos da Saúde das Comunidades, da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical e da Associação Brasileira de Antropologia, bem como, se for o caso, as normas da Fundação Nacional do Índio - FUNAI que disciplinam o ingresso em terras

indígenas com finalidade de desenvolver a pesquisa científica.

¶Art. 9. As Pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos “sujeitos da pesquisa”, considerando sua situação física, psicológica, social e

educacional.

SEÇÃO II DOS RISCOS DA PESQUISA

¶Art. 10 — O Coordenador de pesquisa será obrigado a suspender suas atividades sempre que :

I — tomar conhecimento de algum risco ou dano à saúde do “sujeito da pesquisa”, consequente à mesma, não previsto no termo de consentimento;

II — constatar a superioridade de um método de estudo sobre outro, oferecendo a todos os “sujeitos da pesquisa” os benefícios do melhor regime;

II — for solicitado pelo seu Sub-Comitê que a aprovou ou Comitê Central de Etica em pesquisa.

Parágrafo único - Considera-se “risco de pesquisa” a possibilidade de quaisquer danos, sejam eles de ordem física, psíquico, moral, intelectual, social, ideológica, cultural e espiritual ao

ser humano no processo da pesquisa e/ou dela decorrente.

¶Art. 11 - O Comitê Central de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos e/ou os Sub- comitês de cada Centro deverão ser sempre informados de todos os efeitos adversos ou dos fatos

relevantes que alterem o curso normal do estudo.

¶Art. 12 — O coordenador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade e

prestar assistência integral às dificuldades e aos danos decorrentes de riscos previstos.

¶Art. 13 - Os “sujeitos da pesquisa” que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de “consentimento livre e esclarecido” em consequência de sua participação, além do

direito à assistência médica integral, terão direito à cobertura material e financeira.

¶Art. 14 - Não poderá ser exigido do “sujeito da pesquisa”, sob qualquer argumentação, renúncia ao direito à indenização por dano.

Parágrafo único. O termo de “consentimento livre e esclarecido” não conterá nenhuma ressalva que dispense a responsabilidade da instituição, do órgão promotor ou do pesquisador responsável pela pesquisa que leve os sujeitos nela envolvidos à renúncia de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter qualquer indenização por danos eventuais, através de via

judicial.

CAPÍTULO IV DO PROTOCOLO DA PESQUISA

SEÇÃO I DA FORMA DO PROTOCOLO

¶Art. 15 — A pesquisa envolvendo seres humanos, em qualquer área de conhecimento, deverá ser submetida à apreciação do Sub-Comitês de Ética em Pesquisa de cada Centro e/ou do Comitê Central de Ética em Pesquisa através de protocolo específico instruído com os documentos

exigidos pela Resolução 196/96 no seu item 6.

CAPÍTULO V DO COMITÊ CENTRAL E DOS SUB-COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

SEÇÃO I DO COMITÊ CENTRAL

¶Art. 16 — Fica criado o Comitê Central de Etica em Pesquisa — CCEP, da Universidade Federal da Paraíba como órgão máximo no âmbito da Instituição, de caráter deliberativo, normativo e definidor de diretrizes sobre a matéria, nos termos da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, bem como das determinações emanadas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

do Ministério da Saúde.

¶Art. 17 -Cabe ao Comitê a responsabilidade de zelar pelo cumprimento das leis, normas, e demais atos legais que defendam os direitos, interesses, integridade e dignidade dos “sujeitos da

pesquisa”.

¶Art. 18 — O Comitê Central de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pesquisa (UFPB), tem sede no prédio da Reitoria da UFPB, é agregado a Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa e terá a seguinte constituição:

I - Pró-Reitor de Pós-Graduação e Pesquisa, na qualidade de Presidente — membro nato;

II - Coordenador Geral de Pós-Graduação, como Vice-Presidente — membro nato;

IN - Coordenador Geral de Pesquisa, na função de Secretário - membro nato;

IV - 02 (dois) representantes da área de Ciências Humanas e Sociais Aplicadas;

V - 02 (dois) representantes da área de Ciências Exatas e Engenharias;

VI - 04 (quatro) representantes da área de Ciências da Saúde.

81º - A critério do Comitê Central de Ética em Pesquisa, poderão ser convidados especialista na área, que funcionarão como membros “ad hoc” do Comitê, participando na análise do projeto de pesquisa;

8 2º - Nas pesquisas com população indígena, deverá participar do Comitê Central de Ética em Pesquisa um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade

objeto do estudo.

¶Art. 19- Os membros não natos do Comitê Central de Etica em Pesquisa em número de 08 (oito) após indicação do Pró-Reitor de Pós-Graduação e Pesquisa com base em lista tríplice aprovada pelo respectivo Conselho de Centro, à qual devem ser anexados os correspondentes currículos, serão designados pelo Reitor para um mandato de 02 (dois) anos, renovável por mais 02 (dois) anos.

8 1º Nas reuniões em que as decisões se façam pelo voto, quando necessário, o presidente tem direito a fazer uso do voto de qualidade.

8 2º- É vedada a remuneração dos membros do Comitê, podendo, entretanto, haver ressarcimento de despesas com transporte, alimentação e hospedagem quando no exercício das suas funções.

8 3º - Os membros do Comitê não devem aceitar influência no exercício de suas funções por interesse algum ou pressão hierárquica, sendo-lhes sempre assegurada a plena autonomia na

tomada de decisões.

¶Art. 20 — O Comitê deverá reunir-se ordinariamente uma vez por mês ou, extraordinariamente, a critério do seu presidente ou por decisão da maioria dos seus membros ou mediante solicitação justificada de, pelo menos, um sub-comitê.

Parágrafo único - O Comitê deliberará somente com o quorum mínimo de 50%

(cinquenta por cento) mais 01 (um) dos seus membros.

¶Art. 21 - Compete ao Comitê:

I — deliberar, em última instância, em quaisquer controvérsias quanto ao funcionamento e/ou suspensão de pesquisas;

II - emitir parecer em todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos encaminhados pelos sub-comitês, homologando-os no prazo de 15 dias a contar da data do seu recebimento e, quando for o caso, emitindo a respectiva “certidão de aprovação” para sua implantação;

II — apreciar as pesquisas em caráter não experimental, obedecendo às formalidades legais;

IV- manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde, bem como intercâmbio com os Sub-comitês;

V - receber dos “sujeitos da pesquisa” ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal da investigação, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de “consentimento livre e esclarecido”;

VI - considerar como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa;

VII — requerer, à direção de instituição, a instauração de sindicância em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética, nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde, e a outras instâncias;

VIII — desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

IX — prestar, quando solicitado, ou julgado pertinente, as informações necessárias para o

pleno exercício das suas competências;

¶Art. 22 — A qualquer momento e sem aviso prévio, o Comitê poderá realizar auditoria, em

qualquer pesquisa, desde que a julgue necessária.

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SEÇÃO H DOS SUB-COMITÉS

¶Art. 23 — No prazo de 90 (noventa) dias, a contar da publicação desta Resolução, os Centros da Universidade Federal da Paraíba deverão criar seus respectivos Sub-comitês de Ética em

Pesquisa, subordinados ao Comitê Central.

¶Art. 24 — Os Sub-comitês serão constituídos na forma prevista na Resolução 196/96 do Conselho

Nacional de Saúde (CNS)

¶Art. 25 — São atribuições dos Sub-Comitês:

I- a apreciação de todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo- lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a eticidade dessas, na forma prevista na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Pesquisa (CNS);

II - manter, junto ao Comitê Central, a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades competentes e/ou aquelas legalmente autorizadas para tal fim;

III - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através do envio de relatórios periódicos pela coordenação da pesquisa;

IV - indicar ao Comitê Central da UFPB a sua composição;

V — elaborar norma interna dos seus procedimentos operacionais em consonância com

esta Resolução e a legislação pertinente.